岗位职责：
1.承担药监部门规定的信息申报任务（包括生产年度报告、经营年报、在线系统数据提交、管理者代表信息报送、企业年度自查材料递交、年度不良事件汇总上报等）；
2.组织并配合外部质量管理体系审核工作（如协助开展现场审核、确认审核发现问题的整改责任部门与具体责任人、跟踪纠正措施的反馈及落地执行等）；
3.负责质量管理体系文件的起草与修订；
4.制定内部审核计划及管理评审计划，组织内审员按计划实施审核/汇总并准备管理评审所需资料，对整改措施的有效性进行追踪与验证；
5.监督并优化质量管理体系流程的实际运行效果；
6.开展体系相关知识的内部培训工作；
7.定期编制并输出体系月度报告；
8.协同相关部门提供所需的体系支持资料。

岗位要求：
1.具备本科及以上学历；
2.掌握ISO9001:2015、ISO13485:2016、QC080000:2017等新版管理体系标准的知识要点与运行机制，持有相应体系内审员资格证书；
3.熟悉医疗器械领域相关的法律法规要求；
4.具备良好的文档编写能力、组织协调能力和沟通协作能力。