岗位职责：
1.负责项目运营中心日常工作的统筹安排与团队管理；
2.灵活解读并应用相关法规政策；
3.组织撰写同品种比对、临床试验等各类临床申报资料；
4.针对医学前沿领域的最新进展，提供分析报告及关键性综合评估；
5.审核并签发生物医学相关的临床文件；
6.审查临床医学文件并完成定稿，涵盖方案、研究者手册、病例报告表、知情同意书、临床研究报告等；
7.与统计学及临床领域专家沟通协作，解决医学相关问题；
8.对接CMDE、CDE，回应补充意见中涉及临床部分内容的反馈；
9.与内外部客户建立专业化的学术交流机制，树立良好的学术形象；
10.负责维护与统计、临床及审评专家的长期合作关系；
11.解答申办方或研究者关于临床研究结果的相关疑问；
12.提供必要的商务技术支持；

任职要求：
1.医学、药理学等相关专业硕士及以上学历，具备3年以上工作经验；临床医生条件可适当放宽。
2.具备较强的医学信息收集能力与广泛的行业资源，能够及时掌握最新学术进展与行业共识；
3.熟悉GCP及相关临床研究法规，了解医疗器械临床研究全流程。
4.熟知临床研究各阶段工作内容，具备出色的组织、协调、规划与管理能力。